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CDMO是“定制研發(fā)+定制生產(chǎn)”的模式，其核心在于“D”，即“Development”，能夠幫助更多研發(fā)型企業(yè)進行實際的技術轉(zhuǎn)化，縮短產(chǎn)品上市時間，促進商業(yè)化，為制藥企業(yè)提供創(chuàng)新性的工藝研發(fā)及規(guī)模化生產(chǎn)服務，以附加值較高的技術輸出取代單純的產(chǎn)能輸出(CMO代工)。CDMA企業(yè)的一站式生物藥研發(fā)生產(chǎn)平臺，一般提供從靶點開發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的端到端服務，同時他們的質(zhì)量管理體系需要符合NMPA和美國FDA的要求，能極大地為委托藥企節(jié)省時間成本。>>>商務洽談，點此處，在線咨詢

工欲善其事必先利其器。CDMA企業(yè)為打好產(chǎn)能之戰(zhàn)，首先會打理投資的就是他符合GMP要求的生產(chǎn)研發(fā)車間。以廣泛剛需的GMP灌裝生產(chǎn)車間的裝修內(nèi)容來說，首先要滿足GMP要求，其次滿足工藝要求，再就是要滿足建筑和安全衛(wèi)生要求。在潔凈區(qū)域設計的部分，要注意五個基本要求，分別為：

l 工藝布置的基本要求

l 潔凈度的基本要求

l 人凈用室的基本要求

l 物凈用室的基本要求

l 凈化通道與設計的基本要求

l 如果是采用的老廠房進行改造的車間，一定要注意層高、工藝管道等的布局問題。

在風險程度較高的操作區(qū)，如灌裝車間的灌裝、灌封、分裝、壓塞、軋蓋;無菌原料藥的粉碎、過篩、混合、分裝等工藝操作的環(huán)境。CEIDI西遞設計師一般會按照GMP要求的A級潔凈區(qū)標準進行設計，這個區(qū)域建議用單向流操作臺(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s(指導值)。且有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風速。空調(diào)系統(tǒng)劃分按照潔凈級別設置空調(diào)箱。即每個級別對應獨立的空調(diào)箱。并將凈化空調(diào)與非凈化空調(diào)分別設置。空調(diào)系統(tǒng)選用全空氣系統(tǒng)形式的，由室外取新風經(jīng)粗效過濾器與室內(nèi)回風在空調(diào)箱內(nèi)混合，經(jīng)表冷器降溫除濕，再經(jīng)風機增壓送入加熱段再熱、加濕段加濕，經(jīng)過中效過濾器二級過濾送至端高效過濾器進行三級過濾。室內(nèi)潔凈度由粗、中、高效過濾器保證。溫濕度由表冷器、加熱盤管、加濕器控制。送風機提供必要的送風量，保證房間換氣次數(shù)。調(diào)節(jié)送風機、送回風閥調(diào)節(jié)房間壓差。

同時在無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域做B級設計。其他重要程度略低的操作環(huán)節(jié)，如：灌裝前可除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制、產(chǎn)品的過濾、直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌工藝環(huán)節(jié)所處處的潔凈區(qū)按照C級和D級設計。壓差梯度設計按照GMP 要求，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10 Pa。進入潔凈區(qū)的第一個房間設為凈化保護區(qū)，壓力為0 Pa~5Pa，第二個房間壓力為15 Pa。相同級別房間壓力依次遞增，使非凈化區(qū)至走廊形成由小到大的階梯式壓差梯度。灌裝間和走廊之間的緩沖間采用下沉式壓差梯度(非階梯式)，主要考慮到灌裝區(qū)為核心區(qū)域，既要保證其壓力最高，免受外部污染，也要保證灌裝時產(chǎn)生的霧滴擴散至C、D 區(qū)，所以采用下沉式壓差梯度。潔具間、滅菌間軋蓋間采用相對負壓，防止熱濕、鋁屑等顆粒擴散。

值得注意的是，以當代CDMO的投資比例來看，無菌預灌封系統(tǒng)的現(xiàn)代化、智能化程度相當高。不少大的企業(yè)會借助超潔凈無菌機器人手臂來完全實現(xiàn)了灌裝的高精度，對生產(chǎn)環(huán)境進行精細控制、避免交叉污染，為現(xiàn)代化生產(chǎn)提供穩(wěn)定的無菌保障。

CEIDI西遞作為專業(yè)打造生物醫(yī)藥潔凈場所的知名服務商來說，能對此類服務研發(fā)壁壘高、生產(chǎn)工藝復雜、質(zhì)量控制嚴格且智能化要求高的生產(chǎn)場所建設更有心得，也愿意用自己的專業(yè)技能和行業(yè)經(jīng)驗為生物醫(yī)藥界的伙伴賦能。

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